フリーエンジニアは要チェック！医療機器開発の流れを知る

医療の進歩を支えるもの

人々が、その進歩を限りない畏敬の念をもって眺める分野といえば、医療でしょう。「医は仁術」ともいわれますが、西洋ではヒポクラテスを祖として科学的知見に基づく医学が発達してきました。世界中で医師たるものは、ヒポクラテスの誓いを共通認識とし、人々のために生涯を捧げて戦っています。加えて最近の情報機器の急速な発達により、ITエンジニアもその戦列に加わっているのです。

医療機器とは

さて、現代の科学技術の進歩は、「必要は発明の母」といわれる如く、なんとか目の前の患者の病気を治したいという医師の熱意に端を発しているものも少なくありません。そのような医療機器も、最先端の情報機器を組み込んだ極めて精密なものになっています。そもそも現代の日本において医療機器は、薬事法によってその対象や目的などが限定されています。すなわち、人や動物を対象とするもので、病気の診断や治療、または予防の目的で用いられるか、あるいは身体組織に直接影響を及ぼす目的で用いられる機器を指しています。その中でも人の生命や身体に及ぼす影響の度合いに応じて、三つに分類されています。人体への影響がほとんどないものから大きいものへ順番に、一般医療機器、管理医療機器、そして高度管理医療機器と呼ばれています。その中で管理医療機器については認証基準に基づく認証を要するものと、大臣承認を要するものとに分かれますが、高度管理医療機器については大臣承認のみになります。

医療機器の開発

常識的に考えても、電子体温計のように誰でも使うものはもちろんですが、様々な病気の様々な段階にある患者それぞれの状態に応じた医療機器の開発が必要になります。そのため、まずは開発に先立ち、どのようなニーズが臨床現場にあるのかという情報を収集して必要とされる機器やシステムのビジョンを探ります。その際には既存の機器を改良したり転用するのか、あるいはまったく新しい手法を開発するのか、様々な角度から検討します。そして設計し、試作器を制作します。もちろん人体への影響は小さく抑えられるに越したことは無いのであって、材質や大きさなど考えられる限り試す必要があります。こうして出来上がったものを、機械試験や動物試験といった基礎試験により、目的に合う性能を有するものかどうか検証します。仮にこの段階で不合格であれば、設計からやり直します。これを繰り返して出来上がった医療機器は、多くの場合、実際の患者に使用しても大丈夫と判断されるため、そのまま試験結果をまとめて承認申請に臨みます。しかし、基礎試験を合格した後に、更に人体に対する臨床試験を必要とする場合があります。この臨床試験の段階で、性能が思うようなレベルに達していない場合には、もう一度設計から見直すことになります。このようにして無事承認を得ることができたものだけが、実際の患者の用に供されることになるのです。