4つに分けられる医療機器のクラス分類から医療機器開発を知る

クラスⅠ「一般医療機器」

副作用や機能障害が生じても人体へのリスクが極めて低いもので、ピンセットや聴診器などがここに分類されます。承認は必要ありませんが厚生労働省に届出をしなければなりません。一般医療機器は、製造工程で滅菌工程がある場合を除き基本的に適合性(QMS)調査を受けなくてかまいません。ただし、製造する業者は医療機器製造業許可を、使用を申請する人は第3種医療機器製造販売業許可を取得していることが求められます。

クラスⅡ「管理医療機器」

管理医療機器には血圧計や体温計、内視鏡、MRIなどが含まれ、不具合が生じても人体へのリスクが比較的低いものが当たります。中でも薬事法第23条の２第一項で指定されている管理医療機器は第三者登録認証機関による認証が必要ですが、それ以外の管理医療機器は厚生労働省による承認があれば使用できます。第三者登録認証機関へは認証申請とQMS調査申請を行い、医療機器製造所のQMS調査も適合しなければなりません。ただし、機器の形状、原理、使用方法や操作方法、性能が既存のものと明らかに異なるときは、認証基準は適用されません。2013年4月25日現在で824品目の認証基準が定められています。申請者は第2種医療機器製造販売業許可を製造業者は医療機器製造業許可が求められます。

クラスⅢ・Ⅳ「高度管理医療機器」

不具合が生じた場合に人体への影響が大きいものが分類されます。同じ高度管理医療機器というジャンルでもそのリスクによってクラスⅢとクラスⅣに分けられています。クラスⅢは診断結果によって人の健康や生命に重大な影響を与えるおそれのある検査項目を測定する自己検査用診断機器や主たる反応系を内蔵する専用分析機器の中でも体外診断用医薬品で承認を必要とする検査項目を測定するものが当てはまります。透析器、放射線治療機器などがそうです。クラスⅣは患者への侵襲性が高く人の生命の危険に直結するおそれがあるものでペースメーカー、人工乳房などがあてはまります。申請者は第1種医療機器製造販売業許可を製造業者は医療機器製造業許可が必要です。製造業者はQMS調査も受ける必要があります。

「特定保守管理医療機器」

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器にあったクラス分類に関わらず、保守点検や修理、その他の管理に専門的な知識、及び技能を必要とする医療機器を特定保守管理医療機器といいます。その中でも設置管理医療機器に指定されているものは、設置の際に組立てが必要で保険衛生上の危害が発生するのを防ぐため、組み立てに管理が必要となっています。これを使用するには製造販売業者（MAH）が設置管理基準書を事前に作成し、販売・賃貸業者および修理業者に交付する必要があります。