紐解いてみよう、医療機器開発現場の概要

フリーエンジニアが語る医療機器開発現場

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医療機器開発の概要を知る

医療機器という単語からどのようなものを思い浮かべますか?レントゲンやMRIを思い浮かべた人もいるでしょうし、電子カルテをイメージした人もいると思います。一言で医療機器開発と言っても、ありとあらゆる機器があり、必要となる技術も広範囲におよびます。

医療機器開発の流れ

医療機器開発の流れ 医療機器の開発には様々な段階があります。そもそも医療機器は、人体に影響がほとんどない一般医療機器のほか、影響がありうる管理医療機器と、影響が重大な高度管理医療機器に分かれます。そして、管理医療機器と高度管理医療機器については、実際の患者に使用するためには大臣承認が必要になります。従って、その開発には、臨床現場からの詳細な聞き取りによってニーズを把握し、既存の機器の改良、又は新規開発の方向性を検討します。そして設計し試作器を作成して、基礎試験を行います。ここで思うような性能が発揮されるまで設計段階に戻って見直しを繰り返します。次の臨床試験が必要なければ、基礎試験に合格すれば承認申請に漕ぎ着けます。 続きを見る

医療機器のクラス分類

医療機器のクラス分類 医療機器には一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器があります。これらを使用して副作用や機能障害など不具合が生じた場合の人体へのリスクの重大さからさらにクラスに分類されています。一般医療機器はクラスⅠ、管理医療機器はクラスⅡ、高度管理医療機器はクラスⅢとⅣへ分類されています。特定保守管理衣装機器はこの分類に関わらず、点検や修理など管理に専門的な知識や技能が必要なものが該当します。届出を出せば使えるものから調査が必要なものまで、それぞれリスクに応じて使用するときに必要となる許可が異なります。申請者、製造業者の両方に課されます。 続きを見る

医療機器業界の将来性

医療機器業界の将来性 世の中には実に様々な業種が存在しますが、近年では「医療機器開発」の分野が特に注目されています。人類の平均寿命が世界的に向上している現代、高齢者を対象とした医療は社会にとって不可欠な存在です。それに、新興国にも先進医療が徐々に普及しつつあるため、2020年頃には医療機器開発業界の市場規模は40兆円に達すると試算されています。少子高齢化の進む日本国内でも産・官・学一体の技術開発が進められており、これまで医療業界と無関係だった家電メーカーも自社のノウハウを活かした医療機器開発に続々と参入しています。医療機器業界の将来性は、エンジニアにとって非常に魅力的といえるでしょう。 続きを見る

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